2024年以来，国家药监局对化妆品原料的安全监管持续收紧，植物提取物类原料的备案与使用规范迎来新一轮调整。广州市安齐生物科技有限公司技术团队结合近期法规文件与实操案例，梳理出以下关键要点，供行业同仁参考。

新规核心变化：从源头到配方的全链条管控

此次调整重点在于植物提取物的溯源管理和组分限定。根据最新要求，用于化妆品原料的植物提取物需提供完整的物种鉴定报告、提取工艺参数及特征成分图谱。对于健康护肤原料中常见的芦荟、积雪草、光果甘草等提取物，新增了农药残留和重金属的限量指标，其中铅含量不得超过10mg/kg，砷不得超过2mg/kg。

值得注意的是，生物制剂类原料若涉及基因工程来源，还需额外提交宿主细胞残留DNA检测数据。这一要求对生物原料研发企业的质控体系提出了更高标准。

洗护配方研发中的合规实操

在洗护配方研发环节，技术编辑建议从三个维度调整：

• 原料筛选：优先选择已收录于《已使用化妆品原料目录》的提取物，避免使用未收录的稀有植物成分
• 添加量核算：参照新规中的“最高历史使用量”数据，如光果甘草根提取物驻留类产品限量为0.1%
• 标签标注：提取物需标注具体植物拉丁学名及提取部位，如“积雪草（CENTELLA ASIATICA）叶提取物”

广州市安齐生物科技有限公司在近期客户配方审核中发现，约30%的送检样品存在提取物标识不规范问题，主要集中在未标注提取溶剂或植物部位。

常见问题速答

问：复配提取物如何申报？
答：需拆分为单一提取物分别提供资料，复配比例需在配方表中明确标注。

问：传统水煎煮提取物是否豁免？
答：不豁免。水提物同样需提供特征成分检测报告，但可简化部分毒理数据。

问：新规对生物原料研发有何影响？
答：细胞培养类原料需额外提交致瘤性评估，建议提前与检测机构对接。

广州市安齐生物科技有限公司持续跟踪化妆品原料法规动态，为合作伙伴提供从生物原料研发到成品备案的技术支持。面对新规，提前梳理原料档案、建立溯源体系，是降低合规风险的有效路径。